Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đề xuất sửa đổi hướng dẫn đánh giá độ an toàn của thuốc kháng vi sinh vật dựa trên tầm quan trọng của chúng đối với con người
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã ban hành dự thảo cập nhật hướng dẫn cho ngành (GFI) #152, “Đánh giá tính an toàn của các loại thuốc kháng khuẩn mới dành cho động vật liên quan đến tác động vi sinh của chúng đối với vi khuẩn có liên quan đến sức khỏe con người.” Hướng dẫn này là một công cụ để đánh giá nguy cơ kháng kháng sinh (AMR) ở người, có thể là kết quả của việc sử dụng một loại thuốc kháng vi sinh vật quan trọng về mặt y tế ở động vật dùng làm thực phẩm. Phạm vi và mục đích của GFI #152 được cập nhật vẫn giữ nguyên như phiên bản ban đầu của hướng dẫn ban hành năm 2003.
Các cập nhật đối với hướng dẫn bao gồm các sửa đổi đối với khung đánh giá rủi ro, tiêu chí xếp hạng được cập nhật để xác định mức độ quan trọng về mặt y tế của các nhóm thuốc kháng sinh và xếp hạng sửa đổi các nhóm thuốc kháng sinh là cực kỳ quan trọng, cực kỳ quan trọng hoặc quan trọng dựa trên xếp hạng mới được cập nhật tiêu chí (Phụ lục A).
Các thay đổi được đề xuất khác bao gồm văn bản mới đề cập đến các loại thuốc kháng vi sinh vật không quan trọng về mặt y tế (NMI), các bản cập nhật cho bảng “Phơi nhiễm” với sự hợp tác của Cục Thanh tra An toàn Thực phẩm (FSIS) và Dịch vụ Nghiên cứu Kinh tế (ERS) của Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ, và sửa đổi các định nghĩa trong phần “Thuật ngữ”.
Khi đề xuất sửa đổi GFI #152, FDA đã tính đến phản hồi từ tài liệu khái niệm năm 2020 và cuộc họp công khai về cách tiếp cận tiềm năng để xếp hạng các loại thuốc chống vi trùng theo tầm quan trọng của chúng trong y học cho con người.
Sau khi FDA hoàn thiện dự thảo GFI sửa đổi này, cơ quan này dự kiến sẽ đánh giá lại thứ hạng trong Phụ lục A theo định kỳ để phù hợp với khoa học hiện tại và thực hành lâm sàng trong y học cho con người.
Làm thế nào để bình luận
FDA đang tiếp nhận các ý kiến đóng góp của công chúng về dự thảo GFI #152, “Đánh giá tính an toàn của các loại thuốc kháng khuẩn mới dành cho động vật liên quan đến tác động vi sinh của chúng đối với vi khuẩn có liên quan đến sức khỏe con người” cho đến ngày 20 tháng 3 năm 2023. Để gửi nhận xét bằng phương thức điện tử tới sổ ghi chép, hãy truy cập www .regulations.gov và nhập FDA-1998-D-0038 vào hộp tìm kiếm. Để gửi nhận xét đến sổ ghi chép qua thư, hãy sử dụng địa chỉ sau. Đảm bảo bao gồm số sổ ghi FDA-1998-D-0038 trên mỗi trang nhận xét bằng văn bản của bạn.
Nhân viên quản lý Dockets
HFA-305
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược
5630 Ngõ Fishers, Phòng 1061
Rockville, MD 20852
#FDA #ban #hành #dự #thảo #cập #nhật #về #kháng #kháng #sinh